主要是原料藥合成路線(xiàn)設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、雜質(zhì)譜研究、DOE研究以及工藝放大。
累積研發(fā)了數(shù)十個(gè)抗腫瘤藥物。近五年已經(jīng)面向國(guó)際主流市場(chǎng),完成了大量的API開(kāi)發(fā)工作,并向國(guó)內(nèi)及印度工廠(chǎng)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移,現(xiàn)已有多個(gè)原料獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家(地區(qū))監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
主要是負(fù)責(zé)化合物晶型、晶習(xí)等物理屬性的篩選與優(yōu)化工作。擁有XRD,TG、DSC、馬爾文粒度儀以及微型氣流粉碎機(jī)。完成了拉羅替尼在內(nèi)的一系列化合物的新晶型篩選,并申請(qǐng)了多篇專(zhuān)利,目前完成了多個(gè)新晶型在工廠(chǎng)中試放大。
開(kāi)展藥物劑型研究,包括各種口服制劑、液體制劑、工藝開(kāi)發(fā)及中試放大;擁有熱熔擠出機(jī)、凍干機(jī)、流化床、高效包衣機(jī)、干法制粒機(jī)就等設(shè)備;
制劑技術(shù)平臺(tái)具備開(kāi)發(fā)速釋片、緩控釋片、軟硬膠囊、口服液、凍干粉、注射液等劑型的開(kāi)發(fā)能力。
現(xiàn)有waters或Agilent UPLC/HPLC、GC及Agilent溶出儀等分析儀器40余臺(tái),平臺(tái)可提供方法學(xué)研究,建立完善的質(zhì)量體系,設(shè)備管理要案、EPOWER工作站,確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整。
生物技術(shù)
從細(xì)胞庫(kù)構(gòu)建、細(xì)胞庫(kù)篩選、細(xì)胞培養(yǎng)、純化到工藝開(kāi)發(fā)、放大以及質(zhì)量研究等全方位的生物工程藥物開(kāi)發(fā)能力
發(fā)酵技術(shù)
利用經(jīng)典(非轉(zhuǎn)基因)菌種改良和重組DNA技術(shù)進(jìn)行微生物菌種的開(kāi)發(fā);發(fā)酵工藝開(kāi)發(fā);提取工藝開(kāi)發(fā)